新冠疫情，讓很多IVD企業(yè)賺的盆滿缽滿，也讓一些IVD企業(yè)舉步維艱。背后給人的反思是企業(yè)和個(gè)人如何去選擇賽道的問題。體外診斷學(xué)院就體外診斷行業(yè)未來細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展方向和機(jī)遇分享一些看法和思考。以饗讀者！

 

01、新冠領(lǐng)域，市場(chǎng)空間或?qū)⒊掷m(xù)增長。

 

BCC Research發(fā)布的一份調(diào)研報(bào)告指出，2020年全球新冠檢測(cè)市場(chǎng)高達(dá)4000億，預(yù)計(jì)未來5年將增至6000億至14000億，年復(fù)合增速15%！

 

國內(nèi)體外診斷行業(yè)，市場(chǎng)容量也就1000億左右。這是一個(gè)全球性市場(chǎng)，因?yàn)槿虻囊咔橐恢睕]有結(jié)束的跡象。

 

顯然，來自全世界對(duì)于新冠疫情相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品需求會(huì)持續(xù)很長一段時(shí)間。那和之相關(guān)的呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、新冠試劑、耗材（含口罩等）、原料將會(huì)在相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，需求旺盛。

 

國內(nèi)疫情目前基本控制住了，就看IVD企業(yè)能不能在全球市場(chǎng)上策馬奔騰。

 

機(jī)會(huì)依然很多！

 

02、集采領(lǐng)域，行業(yè)政策決定未來走向。

 

集采領(lǐng)域，其實(shí)也可以說是體外診斷商品流通領(lǐng)域的一種銷售模式。比如像整體打包、區(qū)域共建、集采招標(biāo)等，其實(shí)都是集采的一種形式。目的都只有一個(gè)，降低終端醫(yī)院的采購成本。

 

集采服務(wù)這種模式，只要不和降成本背道而馳，市場(chǎng)就會(huì)持續(xù)擴(kuò)大。

 

目前國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品主要是通過省標(biāo)、地市標(biāo)、陽光采購、線上采購、集采、院內(nèi)招標(biāo)等形式達(dá)成合作和入院銷售。

 

安徽帶量集采是政策強(qiáng)烈干預(yù)的一個(gè)信號(hào)，目前國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域，除了打包、共建等集采形勢(shì)，醫(yī)保局牽頭的帶量集采是一個(gè)不可控的因素，安徽事件也很可能是一個(gè)導(dǎo)火索。

 

但目前體外診斷行業(yè)商業(yè)模式、產(chǎn)品使用對(duì)象也確實(shí)比藥品領(lǐng)域多一層復(fù)雜性，藥品使用對(duì)象直接就是患者，甚至是全國統(tǒng)一價(jià)。而體外診斷試劑使用對(duì)象雖然也是患者，但是具有間接性。是通過儀器，以報(bào)告單的形式通過醫(yī)生服務(wù)患者。

 

這也是體外診斷行業(yè)一直說的復(fù)雜性，”傳導(dǎo)“到終端醫(yī)院就主要體現(xiàn)為收費(fèi)不統(tǒng)一、儀器不統(tǒng)一、質(zhì)量不統(tǒng)一、體系不統(tǒng)一、評(píng)價(jià)不統(tǒng)一等等。未來還需要進(jìn)一步觀察形勢(shì)變化，方可下結(jié)論。

 

03、POCT領(lǐng)域，長期藍(lán)海市場(chǎng)格局。

 

即時(shí)檢測(cè)（Point-of-CareTesting, POCT）是一種在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、 利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測(cè)方式。其最大的特點(diǎn)在于快速、隨地、對(duì)操作者要求低。

 

很多人說到POCT，視野大多還是在臨床應(yīng)用上。

 

其實(shí)，即時(shí)檢測(cè)應(yīng)用的幾大主要領(lǐng)域囊括了個(gè)人健康管理（如血糖管理、妊娠檢測(cè)）、臨床應(yīng)用（心血管類檢測(cè)、感染因子檢測(cè)、腦卒中、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血糖監(jiān)測(cè)、兒科檢測(cè)、療效監(jiān)測(cè)、個(gè)性化用藥等）、傳染病和重大疫情檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢測(cè)（如酒精檢測(cè)、毒品檢測(cè)、法醫(yī)毒理檢測(cè)）、食品安全檢測(cè)等。

 

POCT初步劃分為三大類：固相POCT、液相POCT、分子POCT。

 

固相POCT應(yīng)用的技術(shù)就是常說的側(cè)向免疫層析檢測(cè)，可以將固相POCT分為如下四代：第一代為膠體金技術(shù)、第二代為免疫熒光技術(shù)、第三代為上轉(zhuǎn)發(fā)光和量子點(diǎn)熒光技術(shù)、第四代為磁定量技術(shù)。目前市場(chǎng)上的POCT大多還是以固相POCT為主。

 

液相POCT技術(shù)主要指小型化學(xué)發(fā)光和微流控技術(shù)，目前處于較為初期的階段。

 

目前分子POCT技術(shù)主要指小型核酸檢測(cè)平臺(tái)（基于 PCR 技術(shù)/非擴(kuò)增檢測(cè)）和微流控平臺(tái)，結(jié)合當(dāng)下精準(zhǔn)醫(yī)療及基層醫(yī)療單位的發(fā)展，未來分子POCT類產(chǎn)品前景廣闊。比如像圣湘、萬孚、卡尤迪、奧然、優(yōu)思達(dá)、透景、博奧晶典、天隆、達(dá)安等參與者。

 

未來隨著分級(jí)診斷、五大中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心、分子POCT政策傾斜市場(chǎng)還會(huì)進(jìn)一步增長。

 

只是，以后越來越需要更高端的技術(shù)去解決速度和準(zhǔn)確度之前的矛盾。如果解決好了，作為國內(nèi)主流市場(chǎng)的大二甲、三甲醫(yī)院將會(huì)持續(xù)放量。

 

因此，即時(shí)檢測(cè)市場(chǎng)未來十年或?qū)⒊掷m(xù)是藍(lán)海市場(chǎng)！

 

04、化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，大增長點(diǎn)是借助級(jí)聯(lián)、流水線。

 

評(píng)價(jià)一個(gè)市場(chǎng)怎么樣的時(shí)候，很多時(shí)候應(yīng)該看容量和延伸性，安徽化學(xué)發(fā)光試劑帶量集采目前還沒有全國鋪開的跡象，不宜過多解讀。

 

化學(xué)發(fā)光無疑是一個(gè)很廣闊的市場(chǎng)，不僅僅是他在技術(shù)層面解決了其它免疫方法學(xué)解決不了的問題，更因?yàn)榛瘜W(xué)發(fā)光已經(jīng)成為常規(guī)的診斷技術(shù)。

 

而化學(xué)發(fā)光對(duì)應(yīng)的臨床領(lǐng)域又相當(dāng)廣泛，如：性腺類疾病、甲狀腺類疾病、糖代謝類疾病、貧血類疾病、肝炎病毒類、優(yōu)生優(yōu)育類疾病、腎功能類疾病、骨代謝類疾病、肝纖維化類、腫瘤標(biāo)志物類、免疫球蛋白類、藥物監(jiān)測(cè)類、心血管及心肌標(biāo)記物類、炎癥監(jiān)測(cè)類、EB病毒類、其他內(nèi)分泌激素類等。

 

所以，化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)容量是足夠大的?，F(xiàn)在，大部分能上發(fā)光的醫(yī)院都有足夠的發(fā)光儀可以開展相關(guān)領(lǐng)域工作了。接下來，主流市場(chǎng)的爭(zhēng)奪無疑就是升級(jí)換代。

 

近些年，很多大廠都紛紛在布局級(jí)聯(lián)和流水線，意思很清楚。拿下下一個(gè)主流市場(chǎng)的話語權(quán)。目前這類市場(chǎng)都紛紛被外企把持，但是隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的不斷升級(jí)，終端醫(yī)院標(biāo)本量的日益擴(kuò)大，流水線和級(jí)聯(lián)的需求會(huì)不斷上升。因此，下一個(gè)主流市場(chǎng)的爭(zhēng)奪，將會(huì)是在流水線領(lǐng)域展開。

 

這也是發(fā)光的重要增長極。

 

05、血篩領(lǐng)域，從血站到輸血科的跨越。

 

血篩核酸檢測(cè)的企業(yè)不多，這個(gè)領(lǐng)域相對(duì)來說競(jìng)爭(zhēng)者比生化、發(fā)等市場(chǎng)少很多。國外像諾華、羅氏等；國內(nèi)像科華、達(dá)安、浩源、華益美、萬泰、圣湘等。

 

很多人其實(shí)對(duì)這個(gè)領(lǐng)域很陌生，其實(shí)對(duì)于核酸檢測(cè)技術(shù)，最高端的應(yīng)用領(lǐng)域就是血篩領(lǐng)域。原因在于核酸檢測(cè)技術(shù)能力和混檢、單檢能力，最終體現(xiàn)就是有沒有漏檢。這個(gè)對(duì)于產(chǎn)品靈敏度、準(zhǔn)確度是一個(gè)很考驗(yàn)的事情。

 

2015年前后，國內(nèi)血站基本上都完成了核酸檢測(cè)能力建設(shè)，往后，血站將會(huì)有新一輪核酸檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)。

 

但是，畢竟血站核酸血篩領(lǐng)域增長空間有限，只有進(jìn)入臨床才能承載更多的入局者。未來，輸血科必定也會(huì)大規(guī)模開展血篩檢測(cè)，這是切斷血源傳染的重要臨床手段。

 

06、生化領(lǐng)域，高端生化儀國產(chǎn)替代是條出路。

 

國內(nèi)生化診斷行業(yè)，生化試劑基本上完成了70%的國產(chǎn)替代。生化儀器在二三甲市場(chǎng)依然還有很長的路要走。目前高端儀器仍由外資主導(dǎo)，國產(chǎn)占有率不足10%。

 

如今，很多生化診斷相關(guān)企業(yè)并沒有扎根在自己熟悉的領(lǐng)域，而是去做其他產(chǎn)品線或者整體打包。至今行業(yè)沒有一款可以在大三甲醫(yī)院和進(jìn)口生化分析儀同臺(tái)PK的產(chǎn)品。如果誰能做出和貝克曼、日立等比肩的生化分析儀，憑借生化診斷市場(chǎng)這么大的體量，想必在未來也必將是行業(yè)的頭部企業(yè)。

 

不然，只有在紅海中競(jìng)爭(zhēng)中苦苦掙扎或者轉(zhuǎn)移陣地。

 

07、基因檢測(cè)領(lǐng)域，廣闊的市場(chǎng)空間。

 

基因檢測(cè)領(lǐng)域可以承載的機(jī)會(huì)，太多太多。從臨床、科研到個(gè)人消費(fèi)。在國內(nèi)，未來一定是一個(gè)數(shù)千億級(jí)別的大市場(chǎng)，也是目前主流發(fā)光市場(chǎng)沒法比擬的。

 

只要技術(shù)發(fā)展的足夠成熟，成本下來了。這一領(lǐng)域可以有非常多的上市公司產(chǎn)生。目前來看，基因檢測(cè)領(lǐng)域是資本投入相當(dāng)多的領(lǐng)域，雖然在應(yīng)用層面還有很長的路要走，但是方向無疑是對(duì)的。

 

2020年5月28日，華大智造宣布完成超過10億美元B輪融資，領(lǐng)投方為IDG資本、CPE，華興新經(jīng)濟(jì)基金、國方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領(lǐng)、基石資本、上海鼎峰、國泰君安創(chuàng)投等跟投，老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。這是繼2019年5月首輪募資后，華大智造完成的第二輪大規(guī)模融資。近日，華大智造也開始了科創(chuàng)板IPO之路，未來可期。

 

體外診斷行業(yè)這么大規(guī)模的融資，也就只能發(fā)生在基因檢測(cè)領(lǐng)域。

 

此外，泛生子、燃石、諾輝、康立明、貝瑞基因等測(cè)序企業(yè)也正在不斷跑馬圈的，癌癥早篩未來將會(huì)是重要的戰(zhàn)場(chǎng)。

 

08、血球領(lǐng)域，綁定常規(guī)感染標(biāo)志物。

 

血球領(lǐng)域是一個(gè)很成熟的市場(chǎng)，但是基本上每一個(gè)病人都會(huì)查個(gè)血常規(guī)。這就為感染標(biāo)志物連接血球市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì)。常見的CRP、SAA、IL-6等感染標(biāo)志物和血球綁定一起出結(jié)果，現(xiàn)在是很多廠商相繼打造的產(chǎn)品方向。

 

因?yàn)樵谘虺Ｒ?guī)領(lǐng)域，其他廠家很難去和邁瑞、希森美康正面比拼。因此，未來在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)一定是差異化進(jìn)行的。

 

09、結(jié)語：新舊更替的新十年。

 

體外診斷行業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展經(jīng)歷了手工到自動(dòng)化的進(jìn)程。未來隨著行業(yè)不斷洗牌以及市場(chǎng)對(duì)質(zhì)量的要求不斷提高。新一輪的技術(shù)浪潮變革會(huì)在未來十年不斷的產(chǎn)生。

 

新生代的技術(shù)力量會(huì)在下一個(gè)十年不斷崛起，機(jī)遇在于不斷深度研究臨床需求。